Как нас найти
тел./факс: +7 (495) 933-70-40/41
РУ
22.05.2017 - Ассоциация международных фармацевтических производителей призывает не допустить негативных последствий нарушения прав интеллектуальной собственности в отношении инновационных лекарственных препаратов

В рамках ежегодного Российского фармацевтического форума 2017, проводимого в Санкт-Петербурге, состоялся пресс-брифинг Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) на тему: «Защита прав интеллектуальной собственности как основа для инвестиций в здравоохранение и развития научно-исследовательского потенциала России». Несмотря на наличие в настоящее время многих острых регуляторных проблем, прежде всего связанных с инспектированием производства зарубежных площадок на соответствие правилам GMP, а также инициативой существенного ограничения доступа к государственным закупкам лекарственных препаратов, не имеющих полного производственного цикла на территории Российской Федерации, ключевой темой дискуссии стал вопрос надлежащей патентной охраны прав интеллектуальной собственности разработчиков и производителей инновационных лекарственных препаратов как фактор повышения доступности современных лекарственных препаратов.

Участниками дискуссии стали Наира Адамян, генеральный директор Группы компаний «Санофи» в Евразии, Председатель Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Вадим Власов, Президент Группы копаний «Новартис», Вице-Председатель Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Екатерина Погодина, Исполнительный директор «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон» в России, член Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Софья Кадыкова, Генеральный директор «Pfizer» в России, Марек Вашичек, Генеральный директор «Бристол-Майерс Сквибб» в России. Модератором выступил Владимир Шипков, Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

Представители международной фармацевтической индустрии в своих выступлениях отметили, что в целях недопущения попадания в систему государственного заказа контрафактных лекарственных препаратов, создающего риск срыва поставок и дефектуры лекарственных препаратов в лечебных учреждениях страны и системе льготного лекарственного обеспечения населения, а также обеспечения инвестиционной привлекательности российской фармацевтической отрасли крайне необходимо принятие экстренных мер со стороны Правительства Российской Федерации и уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, с целью пресечения реализации недопустимой правоприменительной практики, которая, к нашему глубокому сожалению, уже приобрела системный характер. Одновременно должны быть разработаны дополнительные правовые механизмы, препятствующие нарушению прав и законных интересов патентообладателей.

 

«Любая инновация, международная или российская, нуждается в защите, а значит, уважение к интеллектуальной собственности – основа основ. Оказываемые российским компаниям преференции понятны. Но важно понимать, что «сиюминутными» мерами мы ограничиваем развитие всей отрасли, в том числе и локальных компаний. Инновация в рамках стратегического развития нашей страны обозначена правительством платформой роста, и без ее защиты мы и о развитии говорить не можем. Одним из предложений индустрии, которое мы уже неоднократно озвучивали, является вывод запатентованных лекарственных препаратов из системы государственных аукционов. Мы видим, что закупка данной категории препаратов может быть предметом долгосрочного контракта, заключаемого с патентообладателем. Это позволит государству не только оптимизировать свои расходы на здравоохранение, но и в рамках специальных условий обеспечить современными лекарственными препаратами большее количество пациентов в рамках неизменного объема финансирования», - считает Наира Адамян, Генеральный директор Группы компаний «Санофи» в Евразии, Председатель Совета директоров AIPM.

 

«Отсутствие в законодательстве России действенных механизмов, препятствующих вводу в гражданский оборот генерических лекарственных препаратов до истечения срока действия патента оригинатора, на практике приводит к частому нарушению прав патентообладателей. При достаточно высоком уровне российского законодательства в сфере защиты прав на объекты интеллектуальной собственности анализ судебной практики, демонстрирующей сформировавшееся правоприменение, все же обнаруживает ряд проблемных вопросов. Один из ключевых вопросов касается отсутствия обязанности Министерства здравоохранения РФ проверять регистрируемые лекарственные препараты на патентную чистоту. Более того, сегодня Министерство здравоохранения РФ не вправе отказать в регистрации генерического лекарственного препарата даже в том случае, если оригинатор сообщает о наличии патента. Таким образом, генерический лекарственный препарат проходит государственную регистрацию, далее может быть зарегистрирована его предельная отпускная цена (при наличии данного МНН в перечне ЖНВЛП), и тогда уже ничто не мешает ему в любое время выйти на рынок. Информация о генерическом лекарственном препарате и цене вносится в Государственный реестр лекарственных средств РФ без указаний на то, что данный препарат не может быть введен в гражданский оборот до истечения срока действия патента. При этом зарегистрированная цена такого генерического лекарственного препарата (которая должна быть не менее чем на 20% ниже цены на оригинальный препарат) уже используется государственными заказчиками для определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта. В нарушение прав на патент генерические лекарственные препараты часто выходят на рынок, зная об отсутствии у патентообладателей действенных правовых средств защиты. В этой ситуации фактически единственным механизмом защиты для патентообладателя является обращение к средствам судебной защиты. Однако судебное разбирательство длится, как правило, не менее года, а практика применения обеспечительных мер на время судебного разбирательства по таким делам отсутствует. Нам представляется, что наступил момент, когда можно констатировать, что собрано достаточно аргументов для того, чтобы сделать следующий шаг по совершенствованию нормативно-правового регулирования в этой сфере», - рассказал Вадим Власов, Президент Группы копаний «Новартис», Вице - Председатель Совета директоров AIPM.

 

«Вопросы обеспечения защиты интеллектуальной собственности имеют ключевое значение для инновационной фармацевтической индустрии и оказывают значительное влияние на инвестиционную привлекательность российской фармацевтической отрасли в целом. Случаи регистрации и введения в гражданский оборот воспроизведенных лекарственных препаратов до истечения срока действия патента на оригинальное лекарство естественным образом вызывают обеспокоенность. Одной из возможных мер, способствующих формированию условий для обеспечения эффективной правовой охраны и защиты результатов интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств, нам представляется межведомственное взаимодействие и обмен информацией Минздрава России и Роспатента, что могло бы стать своего рода «проверкой патентной чистоты» в процессе государственной регистрации лекарственных средств», - подчеркивает Екатерина Погодина, исполнительный директор «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон» в России, член Совета директоров AIPM.

 

«Наличие эффективной системы защиты прав на интеллектуальную собственность является одним из определяющих факторов для оценки инвестиционной привлекательности рынка. Разработка и совершенствование механизмов такой защиты является насущной необходимостью, что позволит компаниям с уверенностью и в условиях большей определенности реализовывать текущие инвестиционные проекты в стране и принимать решения о начале новых», - сказала Софья Кадыкова, Генеральный директор «Pfizer» в России.

«Мы, являясь инновационной международной компанией, понимаем, что выход генериков после окончания сроков патентной защиты оригинальных препаратов является мировой практикой. Это ведет к снижению цены на препараты и вместе с тем высвобождает средства для внедрения новых инновационных технологий в медицинской практике, увеличивающих продолжительность жизни пациентов и ее качество. Прозрачность в системе защиты интеллектуальных прав позволит производителям быть уверенными при планировании долгосрочных инвестиций в здравоохранение России. Мы надеемся, что государство примет все необходимые меры, обеспечивающие баланс интересов пациентов, общества и прав патентообладателей, и исключающие возможность использования недобросовестных практик, в том числе в процессе государственных закупок и обращения лекарственных средств», - заметил Марек Вашичек, Генеральный директор «Бристол-Майерс Сквибб» в России.

 

«Ассоциация, будучи крайне обеспокоенной негативными последствиями для системы здравоохранения и дальнейшего инновационного развития фармацевтической отрасли России, направила в адрес ФАС, Минздрава и Минэкономразвития России официальные письма, содержащие требование обратить пристальное внимание на сложившуюся недопустимую правоприменительную практику в отношении вывода воспроизведенных лекарственных препаратов до истечения срока действия патентов на инновационные лекарственные средства. При этом Ассоциация готова предоставить заинтересованным государственным органам предложения индустрии по совершенствованию нормативно – правового регулирования данного вопроса в целях обеспечения прав и законных интересов патентообладателей, а также сохранения стабильного и полноценного лекарственного обеспечения населения», - резюмировал дискуссию Владимир Шипков, Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

 

Справка:

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации. Сайт: www.aipm.org

 

 

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Ирина Шейкха, Директор по юридическим вопросам и коммуникациям AIPM

+7 (495) 933 70 40

I.Sheykkha@aipm.org)




Версия для печати
Компании-члены
AIPM

© AIPM 2017 Сделано в Ermine