Как нас найти
тел./факс: +7 (495) 933-70-40/41
РУ
17.11.2017 - Профессиональный диалог - залог успешного функционирования единого рынка лекарственных средств ЕАЭС

15 ноября 2017 г. в Москве состоялась беспрецедентная по составу участников, уровню профессионализма и содержанию международная Научно-практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза - современные подходы к регулированию и правоприменению», собравшая высокопоставленных представителей Евразийской экономической комиссии, Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM), Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA), Фармакопейного Комитета ЕАЭС, регуляторных органов и экспертных организаций всех государств - членов ЕАЭС, руководителей ведущих национальных и международных профессиональных ассоциаций. Непосредственными организаторами мероприятия выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA).

Программа научно-практической конференции включала различные форматы работы, в том числе пленарные заседания и круглый стол с участием свыше 250 представителей заинтересованного фармацевтического сообщества, телемост со штаб – квартирой Европейского Агентства по лекарственным средствам, а также профессиональный диалог регуляторов.

Открывая конференцию, модератор пленарной сессии Владимир Шипков, Исполнительный директор AIPM, отметил, что целью проводимого мероприятия является обсуждение современных международных регуляторных тенденций, оптимизация контрольных функций и обеспечение необходимого качества лекарственных препаратов на основе комплексного риск – ориентированного подхода, в том числе при осуществлении процедуры GMP – инспектирования. «Мы видим, что ЕЭК много делает для целей региональной интеграции и гармонизации с учетом современных международных практик в регуляторике как науке. На текущем этапе крайне важно обеспечить гармонизированный и скоординированный подход к правоприменению с учетом начала работы по правилам и процедурам Союза», – подчеркнул Владимир Шипков.

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков, выступая с основным докладом «Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)», осветил особенности принятых надлежащих практик ЕАЭС, текущий этап разработки документов «третьего уровня», а также предусмотренные актами ЕЭК переходные периоды.

Особое внимание Министр обратил на прямое действие решений Комиссии на территории всех государств-членов Союза: «В настоящее время сторонами подтверждена готовность осуществления двух процедур - регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Союза. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска в конце 2017 года». Дополнительно Валерий Корешков сделал акцент на том, что в настоящее время полностью проработан вопрос о проведении GMP инспектирования по правилам Союза и любой производитель может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов Союза вне зависимости от своего территориального расположения.

Арман Шаккалиев, Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, со своей стороны остановился на инструментах межстранового взаимодействия в рамках Союза, а также предусмотренных правом ЕАЭС процедурах по урегулированию споров в процессе регистрации лекарственных препаратов. «Ключевым звеном взаимодействия стран ЕАЭС, своего рода центральной нервной системой,  является единая информационная система Союза, состоящая из трех компонентов: интеграционный сегмент ЕЭК, который в настоящее время готов, интегрированная система между национальным оператором и уполномоченным органом, проходящая сейчас этап интенсивного тестирования, и, наконец, участок от уполномоченного национального органа до субъекта (заявителя), полностью находящийся в зоне ответственности стран - участниц ЕАЭС», - проинформировал Арман Шаккалиев.

Опыт Европейского союза в построении единой IT системы в области регулирования лекарственных средств и организации взаимодействия государств-членов представил Радхоун Чериф, Руководитель департамента телематики Европейского Агентства по лекарственным средствам.

Роли и месту Фармакопеи ЕАЭС и ЕС в рамках региональной интеграции и гармонизации были посвящены доклады Елены Саканян, Председателя Фармакопейного Комитета ЕАЭС и Кэти Вайель, Главы департамента Европейской Фармакопеи Европейского директора по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM).

Глубоко содержательная и конструктивная дискуссия состоялась вокруг узко специализированного, но крайне актуального для российской регуляторной системы вопроса об альтернативном использовании методов in vitro и оценке системы обеспечения качества как современной альтернативы тестам на животных, в том числе на  аномальную токсичность, проведение которых в настоящее время в подавляющем большинстве стран мира уже не требуется или пересматривается для ряда классов препаратов, поскольку качество продукта гарантируется прежде всего совокупностью мероприятий по контролю и обеспечению качества и использованием более современных аналитических подходов. При этом необходимость гармонизации и конвергенции регуляторных подходов с позиции современного глобализованного производственного цикла была убедительно аргументирована Анжеликой Джус и Д-ром Вильямом М.Брекеном, представлявшими Европейскую федерацию фармацевтической отрасли и ассоциаций.

В целом научно-практическая конференция получила весьма высокую оценку участников, выразивших пожелание проводить подобные обсуждения на регулярной основе.

 

Материалы конференции с фотографиями доступны по следующим ссылкам:

http://www.aipm.org/upfile/doc/Presentations_15_11_2017.zip

http://www.aipm.org/upfile/doc/AIPM_EEC_EFPIA_15_11_2017.zip

 

Справка:

 

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации ведущих международных фармацевтических компаний - производителей и разработчиков современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. Сегодня AIPM объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых в Россию.

 

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Ирина Шейкха, Директор по юридическим вопросам и коммуникациям AIPM

+7 (495) 933 70 40, I.Sheykkha@aipm.org




Версия для печати
Компании-члены
AIPM

© AIPM 2017 Сделано в Ermine