Как нас найти
тел./факс: +7 (495) 933-70-40/41
РУ
Главная
Регуляторные вопросы

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) уделяет особое внимание регуляторным вопросам. За годы существования AIPM подготовлены комментарии и предложения к сотням законом и подзаконных актов, организовано большое количество встреч с основными регуляторами отрасли – Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной антимонопольной службой и другими.

В настоящее время в связи с изменениями в законодательстве о лекарственных средствах, а именно вступлением в силу нового Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ с 1 сентября 2010 года, наблюдается ряд затруднений в правоприменительной практике, о чем мы и планируем Вас информировать на данной странице.

В AIPM успешно работает Регуляторный комитет.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 

AIPM - «Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения Таможенного союза» – проект по состоянию на 01 февраля 2013 г.

 

AIPM GMP Письмо и.о. Министра промышленности и торговли Российской Федерации Д.В. Мантурову 02.04.2012

 

AIPM GMP - Письмо Председателю Коллегии Евразийской экономической комиссии В.Б. Христенко 02.04.2012

 

AIPM - «Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения (GMP) Таможенного союза 

 

Первоисточник – правила GMP Евросоюза: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm



Письмо Т.А. Голиковой о проблемах с регистрационными процедурами.pdf 0,03 Mb 04.02.2011
Федеральный закон О защите конкуренции, N 135-ФЗ редакция от 29.10.2011.doc 0,04 Mb 01.11.2011
Федеральный закон О рекламе, N 38-ФЗ редакция от 03.06.2011.doc 0,02 Mb 05.06.2011
Федеральный закон Об обращении ЛС.docx 0,01 Mb 05.06.2011
Методика.doc 0,02 Mb 05.06.2011
GMP В.Б.Христенко 19.12.2011.pdf 0,02 Mb 20.12.2011
GMP Письмо в Минэкономразвития и Минпромторг 19.12.11 приложение 1 общие замечания.pdf 0,01 Mb 20.12.2012
GMP Письмо в Минэкономразвития и Минпромторг 19.12.11 приложение 2 частные замечания.pdf 0,02 Mb 20.12.2011
GMP Д.В.Мантурову 15.03.2012 г..pdf 0,01 Mb 20.03.2012
GMP Приложение 1 общие замечания 15.03.12.pdf 0,01 Mb 20.03.2012
GMP Приложение 2 - частные замечания 15.03.12.pdf 0,04 Mb 20.03.2012
GMP_Э.С.Набиулиной_19.12.2011 г..pdf 0,01 Mb 20.03.2012
Комментарии AIPM к проекту приказа Минздрава о методологии регистрации отпускных цен на лекарства ЖНВЛП от 28.09.2012.zip 0,08 Mb 29.09.2012
Предложения по подходам к формированию перечня ЛС по торговым наименованиям в соответствии с ФЗ-94.zip 0,15 Mb 12.10.2012
Подходы к формированию стандартов оказания медицинской помощи - комментарии и предложения.zip 0,07 Mb 29.10.2012
0 Mb 07.11.2012
Комментарии AIPM к проекту ПП о порядке утверждения перечня ЛС, закупаемых по торговыми наименованиями, размещенного на сайте МЗ 19.10.12.zip 0,19 Mb 16.11.2012
Письмо Ассоциации в адрес Минздрава в отношении разработки стандартов оказания медицинской помощи..pdf 0,02 Mb 13.12.2012
AIPM-GMP Feb-01-2013.pdf 0,3 Mb 09.01.2013
0 Mb 08.02.2013
AIPM Letters with position related to Gov.Order draft on restrictions in state purchase for foreing medicines.zip 0,23 Mb 08.02.2013
Письмо_И.Ю.Артемьеву_25.02.2015.pdf 0,04 Mb 04.03.2015
Письмо_Шувалову_И.И._12.03.2015.pdf 0,04 Mb 07.04.2015
Письмо_Медведеву Д.А._16.06.2015.pdf 0,03 Mb 26.06.2015
Письмо_Мантурову Д.В._29.06.2015.pdf 0,04 Mb 01.07.2015
Письмо_И.Ю.Артемьеву_01.06.2015.pdf 0,02 Mb 02.07.2015
AIPM_Письмо в МПТ по критериям локального продукта 18.08.2015.pdf 0,04 Mb 07.09.2015
AIPM_Письмо в МЗ о регистрации цен на ЖНВЛП 20.08.2015.pdf 0,01 Mb 07.09.2015
AIPM_Письмо в МЗ_Мониторинг движения ЛП 28.08.2015.pdf 0,04 Mb 07.09.2015
Письмо И.Ю. Артемьеву 29.12.2015.pdf 0,04 Mb 15.01.2016
Письмо в правительство по вопросу перерегистрации цен на ЖНВЛП.pdf 0,02 Mb 01.02.2016
AIPM_Письмо в Минздрав по вопросу ограничения рекламы ЛП.pdf 0,04 Mb 30.03.2016
AIPM_Письмо Мурашко М.А. 25.04.2016.pdf 0,01 Mb 11.05.2016
AIPM_СПФО_Письмо Скворцовой В.И. 06.04.2016.pdf 0,05 Mb 11.05.2016


Версия для печати
Компании-члены
AIPM

© AIPM 2017 Сделано в Ermine