Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) уделяет особое внимание регуляторным вопросам. За годы существования AIPM подготовлены комментарии и предложения к сотням законом и подзаконных актов, организовано большое количество встреч с основными регуляторами отрасли – Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной антимонопольной службой и другими.
В настоящее время в связи с изменениями в законодательстве о лекарственных средствах, а именно вступлением в силу нового Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ с 1 сентября 2010 года, наблюдается ряд затруднений в правоприменительной практике, о чем мы и планируем Вас информировать на данной странице.
В AIPM успешно работает Регуляторный комитет.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AIPM - «Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения Таможенного союза» – проект по состоянию на 01 февраля 2013 г.
AIPM GMP Письмо и.о. Министра промышленности и торговли Российской Федерации Д.В. Мантурову 02.04.2012
AIPM GMP - Письмо Председателю Коллегии Евразийской экономической комиссии В.Б. Христенко 02.04.2012
AIPM - «Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения (GMP) Таможенного союза
Первоисточник – правила GMP Евросоюза: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
|
Письмо Т.А. Голиковой о проблемах с регистрационными процедурами.pdf |
0,03 Mb |
04.02.2011 |
|
Федеральный закон О защите конкуренции, N 135-ФЗ редакция от 29.10.2011.doc |
0,04 Mb |
01.11.2011 |
|
|
Федеральный закон О рекламе, N 38-ФЗ редакция от 03.06.2011.doc |
0,02 Mb |
05.06.2011 |
|
Федеральный закон Об обращении ЛС.docx |
0,01 Mb |
05.06.2011 |
|
|
Методика.doc |
0,02 Mb |
05.06.2011 |
|
|
GMP В.Б.Христенко 19.12.2011.pdf |
0,02 Mb |
20.12.2011 |
|
|
GMP Письмо в Минэкономразвития и Минпромторг 19.12.11 приложение 1 общие замечания.pdf |
0,01 Mb |
20.12.2012 |
|
|
GMP Письмо в Минэкономразвития и Минпромторг 19.12.11 приложение 2 частные замечания.pdf |
0,02 Mb |
20.12.2011 |
|
|
GMP Д.В.Мантурову 15.03.2012 г..pdf |
0,01 Mb |
20.03.2012 |
|
|
GMP Приложение 1 общие замечания 15.03.12.pdf |
0,01 Mb |
20.03.2012 |
|
|
GMP Приложение 2 - частные замечания 15.03.12.pdf |
0,04 Mb |
20.03.2012 |
|
|
GMP_Э.С.Набиулиной_19.12.2011 г..pdf |
0,01 Mb |
20.03.2012 |
|
|
Комментарии AIPM к проекту приказа Минздрава о методологии регистрации отпускных цен на лекарства ЖНВЛП от 28.09.2012.zip |
0,08 Mb |
29.09.2012 |
|
|
Предложения по подходам к формированию перечня ЛС по торговым наименованиям в соответствии с ФЗ-94.zip |
0,15 Mb |
12.10.2012 |
|
|
Подходы к формированию стандартов оказания медицинской помощи - комментарии и предложения.zip |
0,07 Mb |
29.10.2012 |
|
|
|
0 Mb |
07.11.2012 |
|
|
Комментарии AIPM к проекту ПП о порядке утверждения перечня ЛС, закупаемых по торговыми наименованиями, размещенного на сайте МЗ 19.10.12.zip |
0,19 Mb |
16.11.2012 |
|
|
Письмо Ассоциации в адрес Минздрава в отношении разработки стандартов оказания медицинской помощи..pdf |
0,02 Mb |
13.12.2012 |
|
|
AIPM-GMP Feb-01-2013.pdf |
0,3 Mb |
09.01.2013 |
|
|
|
0 Mb |
08.02.2013 |
|
|
AIPM Letters with position related to Gov.Order draft on restrictions in state purchase for foreing medicines.zip |
0,23 Mb |
08.02.2013 |
Версия для печати
